Дискусија о глобалном тржишту празних капсула

Аутор: Ђианхуа Лв, извод из: „Медицина и паковање“
Извор: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Капсула је један од древних дозних облика лекова, који потиче из старог Египта [1]. Де Паули, фармацеут у Бечу, поменуо је у свом путном дневнику 1730. године да су се овалне капсуле користиле за прикривање непријатног мириса лекова како би се смањио бол пацијената [2]. Више од 100 година касније, фармацеути Жозеф Жерар Огист Диблан и Франсоа Ашиљ Барнаб Моторс добили су патент за прву желатинску капсулу на свету 1843. године и континуирано су је унапређивали како би се прилагодили индустријској производњи [3,4]; Од тада је настало много патената за шупље капсуле. Године 1931, Артур Колтон из компаније Парк Дејвис успешно је пројектовао и произвео аутоматску опрему за производњу шупљих капсула и произвео прву машински направљену шупљу капсулу на свету. Занимљиво је да се до сада производна линија шупљих капсула континуирано унапређивала само на основу Артуровог дизајна како би се побољшао квалитет производа и ефикасност производње.

Тренутно, капсуле су постигле велики и брз развој у области здравствене заштите и фармације и постале један од главних дозних облика оралних чврстих препарата. Од 1982. до 2000. године, међу новим лековима одобреним широм света, дозни облици у облику тврдих капсула показали су узлазни тренд.
Слика 1 Од 1982. године, нови молекуларни лекови су упоређивани између капсула и таблета

Са развојем фармацеутске производње и индустрије истраживања и развоја, предности капсула су постале све препознатљивије, углавном у следећим аспектима:

1. Преференције пацијента

У поређењу са другим дозним облицима, тврде капсуле могу ефикасно прикрити непријатан мирис лекова и лако се гутају. Различите боје и дизајни штампе чине лекове препознатљивијим, како би се ефикасно побољшала усклађеност са лековима. Године 1983, анкета коју су спровеле европске и америчке власти показала је да је међу 1000 изабраних пацијената, 54% преферирало тврде капсуле, 29% је изабрало пелете обложене шећером, само 13% је изабрало таблете, а додатних 4% није направило јасан избор.

2. Висока ефикасност истраживања и развоја

У извештају Тафтса из 2003. године истакло се да су трошкови истраживања и развоја лекова порасли за 55% од 1995. до 2000. године, а просечни глобални трошкови истраживања и развоја лекова достигли су 897 милиона америчких долара. Као што сви знамо, што се лекови раније наведу на листи, то ће период монопола патентираних лекова на тржишту бити дужи, а профит фармацеутских предузећа од нових лекова ће се значајно повећати. Просечан број помоћних супстанци које се користе у капсулама био је 4, што је значајно смањено у поређењу са 8-9 у таблетама; број испитивања капсула је такође мањи, а трошкови успостављања методе, верификације и анализе су скоро упола краћи од трошкова таблета. Стога је, у поређењу са таблетама, време развоја капсула најмање пола године краће него код таблета.
Генерално, 22% нових једињења у истраживању и развоју лекова може ући у клиничка испитивања фазе I, од чега мање од 1/4 може проћи клиничка испитивања фазе III. Скрининг нових једињења може ефикасно смањити трошкове институција за истраживање и развој нових лекова што је пре могуће. Стога је светска индустрија производње шупљих капсула развила преклиничке капсуле (pccaps) погодне за испитивања на глодарима ®）； Прецизну опрему за микро пуњење (xcelodose) погодну за производњу клиничких узорака капсула ®）， И клиничке двоструко слепе капсуле (dbcaps) погодне за клиничка испитивања великих размера ®）, као и комплетан асортиман производа који подржавају смањење трошкова истраживања и развоја и побољшање ефикасности истраживања и развоја.
Поред тога, постоји више од 9 врста капсула различитих величина, што пружа вишеструке могућности за дизајн дозе лека. Развој технологије припреме и пратеће опреме такође чини капсулу погодном за више једињења са посебним својствима, као што су једињења нерастворљива у води. Анализа показује да је 50% нових једињења добијених скринингом високог протока и комбинаторном хемијом нерастворљиво у води (20%) μ Г/мл), и капсуле пуњене течношћу и меке капсуле могу задовољити потребе овог једињења.

3. Ниски трошкови производње

У поређењу са таблетама, ГМП производна радионица тврдих капсула има предности мањег броја процесне опреме, високог искоришћења простора, разумнијег распореда, краћег времена инспекције у производном процесу, мање параметара контроле квалитета, мањег броја оператера, ниског ризика од унакрсног загађења, једноставног процеса припреме, мањег броја производних процеса, једноставних помоћних материјала и ниске цене. Према процени ауторитативних стручњака, укупни трошкови тврдих капсула су 25-30% нижи од трошкова таблета [5].
Са снажним развојем капсула, шупље капсуле, као један од главних помоћних састојака, такође имају добре перформансе. У 2007. години, укупна продаја шупљих капсула у свету премашила је 310 милијарди, од чега су 94% желатинске шупље капсуле, док преосталих 6% потиче од капсула које нису животињског порекла, од чега је годишња стопа раста шупљих капсула хидроксипропил метилцелулозе (ХПМЦ) већа од 25%.
Значајан пораст продаје шупљих капсула које нису животињског порекла одражава тренд потрошње заговарања природних производа у свету. Само у Сједињеним Државама, на пример, постоји 70 милиона људи који „никада нису јели производе животињског порекла“, а 20% укупне популације су „вегетаријанци“. Поред природног концепта, шупље капсуле које нису животињског порекла такође имају своје јединствене техничке карактеристике. На пример, шупље капсуле од ХПМЦ-а имају веома низак садржај воде и добру чврстоћу, и погодне су за садржај са хигроскопношћу и осетљивошћу на воду; шупље капсуле од пулулана се брзо распадају и имају веома ниску пропустљивост кисеоника. Погодне су за јаке редукујуће супстанце. Различите карактеристике чине различите производе шупљих капсула успешним на одређеним тржиштима и категоријама производа.

РЕФЕРЕНЦЕ

[1] Ла Вол, Ч.Х., 4000 година фармације, преглед историје фармације и сродних наука, JB Lippincott Comp., Филаделфија/Лондон/Монтреал, 1940.
[2] Фелдхаус, ФМ: О историји медицинске капсуле. Дтсцх. Апотх.-Зтг, 94 (16), 321 (1954)
[3] Француски патент бр. 5648, издат 25. марта 1834. године
[4] Планш и Гено де Миси, Билтен Краљевске медицинске академије, 442-443 (1837)
[5] Грејам Кол, Процена трошкова развоја и производње: таблете наспрам капсула. Библиотека капсула